Illustration PHV Pharma
 

 

SAVOIR-FAIRE REGLEMENTAIRE

 

PHV constitue les dossiers d'enregistrement aux normes Européennes (format CTD) nécessaires à l'enregistrement des produits pharmaceutiques :

  • constitution et rédaction de Drug Master File (DMF) et de certificats de conformité à la Ph. Eur (CEP)
  • constitution et rédaction de dossiers d'AMM au format CTD
  • rédaction des rapports de variations de type I et II
  • stratégie et veille réglementaire
  • réseau d'experts : analyste, galéniste, pharmacocinétique,juridiques et règlementaires nationaux et internationaux garants du résultats et de sa remise à jour régulière.